- إنضم
- 16 فبراير 2015
- المشاركات
- 3,909
- مستوى التفاعل
- 6,799
- النقاط
- 4,195
متصل
بسم الله الرحمن الرحيم
#ranitidine
#زانتاك
#يعود_للاسواق_سنه_٢٠٢٦
#اخر_خبر
تردنا استفسارات كثيره حول علاج الزانتاك او رانيتدين الخاص بحموضه المعده
#صراع_ranitidine من الاستخدام الواسع إلى السحب والتحقيق
الخلفية
رانيتيدين يُعدّ من مثبّطات مستقبلات الهيستامين H₂ (H₂-receptor antagonists) وقد دخل السوق في أوائل الثمانينات لعلاج القرحة المعدية، ارتجاع المريء، والحموضة المزمنة.
أُصبح أحد الأدوية الأكثر تداولاً قبل أن يبدأ الخلاف حول سلامته.
ما المشكلة؟
المفتاح يكمن في الملوث N‑nitrosodimethylamine (NDMA) وهو مادة مصنَّفة على أنها “محتملة التسرطن لدى الإنسان”.
أُبلغ عن وجود NDMA في منتجات رانيتيدين — ولم يكن الأمر مجرد تلوث خارجي، بل كلاًّ من
التحلّل الذاتي للدواء وتكوّن NDMA داخلياً تحت ظروف تخزين معيّنة.
التخزين في درجات حرارة مرتفعة أو لفترات طويلة يزيد من تكون NDMA.
بعض الدراسات وجدت أن تحت ظروف محاكاة لمعدة الإنسان/معدّل الحموضة، يمكن أن ينتج NDMA من رانيتيدين.
الخطوات التنظيمية
في سبتمبر 2019، بدأت European Medicines Agency (EMA) مراجعة شاملة لمستحضرات رانيتيدين بعد اكتشاف NDMA.
European Medicines Agency (EMA) +١
في 1 أبريل 2020، US Food and Drug Administration (FDA) طلبت سحب جميع منتجات رانيتيدين من السوق الأمريكي بسبب المخاطر المحتملة.
U.S. Food and Drug Administration +١
في دراسات مبدئية: تم قياس NDMA بدرجات تفوق الحد المسموح به تحت ظروف تخزين غير مثالية.
المناقشة الحالية
على الرغم من وجود آليات كيميائية محكمة لتكوّن NDMA من رانيتيدين (مثل تحرّر مجموعة “دي ميثيل أمين” + نيتريت + ظروف حمضية/حرارة) إلا أن الدليل على أن استخدام رانيتيدين ضمن ظروف الاستخدام العادية يؤدي فعليّاً إلى زيادة مَعدلات السرطان في البشر ليس حاسماً.
هناك نقاش ما إذا كانت المشكلة تكمن في التصنيع أو التخزين أو في التركيب الكيميائي للدواء نفسه، حيث أظهرت بعض الدراسات أن رانيتيدين يمكن أن تكون فيه “ذرات رديفة” أو تكوين بلّورات غير مستقرة تؤدي لزيادة التفاعل الذاتي.
من زاوية الممارسة الطبية: الأمر أثار تساؤلات حول أمان الأدوية التي سبق أن اعتُبرت آمنة لعقود، كما حفّز مراجعات شاملة لجودة التصنيع والمخاطر الكامنة من النيتروزامينات في الأدوية الأخرى أيضاً.
#ranitidine
#زانتاك
#يعود_للاسواق_سنه_٢٠٢٦
#اخر_خبر
تردنا استفسارات كثيره حول علاج الزانتاك او رانيتدين الخاص بحموضه المعده
#صراع_ranitidine من الاستخدام الواسع إلى السحب والتحقيق
الخلفية
رانيتيدين يُعدّ من مثبّطات مستقبلات الهيستامين H₂ (H₂-receptor antagonists) وقد دخل السوق في أوائل الثمانينات لعلاج القرحة المعدية، ارتجاع المريء، والحموضة المزمنة.
أُصبح أحد الأدوية الأكثر تداولاً قبل أن يبدأ الخلاف حول سلامته.
ما المشكلة؟
المفتاح يكمن في الملوث N‑nitrosodimethylamine (NDMA) وهو مادة مصنَّفة على أنها “محتملة التسرطن لدى الإنسان”.
أُبلغ عن وجود NDMA في منتجات رانيتيدين — ولم يكن الأمر مجرد تلوث خارجي، بل كلاًّ من
التحلّل الذاتي للدواء وتكوّن NDMA داخلياً تحت ظروف تخزين معيّنة.
التخزين في درجات حرارة مرتفعة أو لفترات طويلة يزيد من تكون NDMA.
بعض الدراسات وجدت أن تحت ظروف محاكاة لمعدة الإنسان/معدّل الحموضة، يمكن أن ينتج NDMA من رانيتيدين.
الخطوات التنظيمية
في سبتمبر 2019، بدأت European Medicines Agency (EMA) مراجعة شاملة لمستحضرات رانيتيدين بعد اكتشاف NDMA.
European Medicines Agency (EMA) +١
في 1 أبريل 2020، US Food and Drug Administration (FDA) طلبت سحب جميع منتجات رانيتيدين من السوق الأمريكي بسبب المخاطر المحتملة.
U.S. Food and Drug Administration +١
في دراسات مبدئية: تم قياس NDMA بدرجات تفوق الحد المسموح به تحت ظروف تخزين غير مثالية.
المناقشة الحالية
على الرغم من وجود آليات كيميائية محكمة لتكوّن NDMA من رانيتيدين (مثل تحرّر مجموعة “دي ميثيل أمين” + نيتريت + ظروف حمضية/حرارة) إلا أن الدليل على أن استخدام رانيتيدين ضمن ظروف الاستخدام العادية يؤدي فعليّاً إلى زيادة مَعدلات السرطان في البشر ليس حاسماً.
هناك نقاش ما إذا كانت المشكلة تكمن في التصنيع أو التخزين أو في التركيب الكيميائي للدواء نفسه، حيث أظهرت بعض الدراسات أن رانيتيدين يمكن أن تكون فيه “ذرات رديفة” أو تكوين بلّورات غير مستقرة تؤدي لزيادة التفاعل الذاتي.
من زاوية الممارسة الطبية: الأمر أثار تساؤلات حول أمان الأدوية التي سبق أن اعتُبرت آمنة لعقود، كما حفّز مراجعات شاملة لجودة التصنيع والمخاطر الكامنة من النيتروزامينات في الأدوية الأخرى أيضاً.
